Cómo incorporarse al Ensayo clínico de la vacuna terapéutica anti melanoma

Toda persona puede participar voluntariamente del Estudio Clínico de la Vacuna terapéutica contra el Melanoma, ya sea derivado por su médico dermatólogo u oncólogo, o por voluntad propia. El tratamiento es gratuito. Para ingresar al Estudio Clínico 107/2010 (ANMAT), los pacientes tienen que cumplir con ciertos criterios de inclusión/exclusión, entre ellos:

  • Criterios de inclusión
  1. Entre 18 y 68 años de edad, de ambos sexos.
  2. Melanoma cutáneo verificado histológicamente, estadíos IIB, IIC, o III (AJCC).
  3. ECOG Performance status 0 – 1.
  4. Expectativa de vida superior a los 6 meses.
  5. No haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previas.
  6. No poseer o haber padecido otra neoplasia, excepto carcinoma basocelular extirpado quirurgicamente o neoplasias de bajo grado y con > 10 años de sobrevida libre de enfermedad.
  7. Tiempo post quirúrgico hasta 4 meses. Vaciamientos ganglionares complementarios a vaciamientos ganglionares incompletos y radioterapia postvaciamiento, en caso de existir ruptura de capsula ganglionar, podran efectuarse previamente o con posterioridad al ingreso al protocolo.
  8. Poseer estudios de imágenes (tomografía axial computada (TAC- de cerebro, tórax, abdomen y pelvis con ventana osea), y centellograma oseo, dentro de los 30 dias previos a ingresar al presente estudio)
  9. Estudios de laboratorio realizados dentro de los 15 días previos al ingresar al presente estudio, con los siguientes resultados:
    1. Hematocrito o hemoglobina > 35 y 10,5 g/dl, respectivamente.
    2. Glóbulos blancos > 3.500/mm3.
    3. Plaquetas > 100.000/mm3.
    4. Bilirrubina total y directa, TGO y TGP < 1,5 veces el valor normal.
    5. LDH < 450 mU/ml.
    6. Creatinina < 2,0 mg%
  10. Presentar serología negativa para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), y virus de la hepatitis B y C (HBsAg y Anti-HCV, respectivamente)
  11. Estar capacitado y dispuesto para firmar el consentimiento informado con el compromiso de cumplir con todas las visitas programadas.

Los pacientes que presenten al menos uno de los siguientes criterios, no podrán ser incorporados al ensayo:

  •  Criterios de Exclusión:
  1. Embarazo y/o lactancia.
  2. Tratamiento habitual con corticoides y/o anti-inflamatorios.
  3. Diabetes tipo I o tipo II.
  4. Obesidad mórbida, definida por un Índice de Masa Corporal (IMC) > 37 kg/m2 en la mujer y > 40 kg/m2 en el hombre.
  5. Antecedentes de alguna neoplasia anterior ó concurrente, salvo carcinoma basocelular tratado.
  6. Antecedentes de enfermedades autoinmunes.
  7. Antecedentes de hepatitis virales o autoinmunes.
  8. Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  9. Evidencia de cualquier infección activa.


Para más información, dirigirse a:

contraelmelanoma@sales.org.ar
Teléfono: +54 11 4314-2222
Lunes a Viernes, de 9 a 21 hs.